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国家药监局综合司公开征求《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点(征求意见稿)》等文件意见

2020-04-30 Editor:斯丹姆赛尔

  根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关文件的配套工作,做好药品再注册管理相关工作,国家药品监督管理局组织起草了《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点(征求意见稿)》《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2020年5月30日前,将有关意见按照《意见反馈表》格式要求分别反馈至电子邮箱yhzcszhc@nmpa.gov.cn(邮件标题请注明“境内生产药品再注册相关文件意见反馈”),电子邮箱liup@cde.org.cn(邮件标题请注明“境外生产药品再注册相关文件意见反馈”)。


附件:1.境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点(征求意见稿)
           2.境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点(征求意见稿)
           3.意见反馈表




国家药监局综合司
2020年4月29日

附件1:境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点(征求意见稿).doc

附件2:境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点(征求意见稿).doc

附件3:境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点(征求意见稿)意见反馈表.doc

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