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国家药监局综合司公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》等7个文件意见

2020-04-30 Editor:斯丹姆赛尔

        为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册受理审查指南(第一部分 预防用生物制品)》《生物制品注册受理审查指南(第二部分 治疗类生物制品)》《生物制品注册受理审查指南(第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂)》《生物制品变更审查指南》等7个生物制品注册及变更相关配套文件的征求意见稿(见附件1-7),现公开征求意见。请于2020年5月30日前将有关意见或建议填写反馈意见表(附件9),以电子邮件形式反馈至国家药监局,邮件标题请注明反馈意见的文件名称。

反馈意见电子邮箱:
1.《生物制品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求(征求意见稿)》的意见与建议请发送至swzpc@nmpa.gov.cn;
2.《生物制品注册受理审查指南(第一部分 预防用生物制品)(征求意见稿)》《生物制品注册受理审查指南(第二部分 治疗类生物制品)(征求意见稿)》《生物制品注册受理审查指南(第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂)(征求意见稿)》以及《生物制品变更审查指南(征求意见稿)》的意见与建议请发送至liup@cde.org.cn ;
3.《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(征求意见稿)》的意见与建议请发送至zhaoj@cde.org.cn。

  附件:1.生物制品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)
                 2.已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求(征求意见稿)
                 3.已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(征求意见稿)及起草说明
                 4.生物制品注册受理审查指南(第一部分 预防用生物制品)(征求意见稿)
                 5.生物制品注册受理审查指南(第二部分 治疗类生物制品)(征求意见稿)
                 6.生物制品注册受理审查指南(第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂)(征求意见稿)
                 7.生物制品变更审查指南(征求意见稿)
                 8.生物制品受理审查指南起草说明
                 9.反馈意见表


国家药监局综合司
2020年4月29日

 

 

国家药监局综合司公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》等7个文件意见 附件.rar

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