Explore
Stem - Make The Future With Heart

【关注】斯丹姆受邀代表CRO参加NMPA的ICH-E8交流会并建言

2019-09-06 Editor:斯丹姆塞尔

       为期两天的ICH临床研究的一般考虑与统计学增补指南(E8/E9)交流会在北京京都信苑饭店成功召开,此次会议由国家药品监督管理局ICH工作办公室、中国食品药品国际交流中心与中目药学会联合主办,得到了中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 (RDPAC)、中国医院协会、中国医药创新促进会和(药物信息学会)DIA的支持,斯丹姆作为优秀CRO企业代表之一受邀参加盛会并建言,此次大会吸引到了行业专业人士的参与,大家就ICH E8/E9章节内容进行交流与探讨。      本次会议在国家药品监督管理局药品审评中心成员鲁爽女士的致辞中拉开序幕,随后国家药品监督管理局药品审评中心副部长王涛对会议日程进行了深入浅出的介绍。并表示本次交流会的开场打破了中国推进ICH指导原则落地转换实施的态度,另一方面也分享了关于国内药监部门对外促进国际交流尊重全球一体化的开化规范。      会议邀请到了ICH E8/E9工作者的7位专家和国内外行业专家,并首次邀请8家国内外优秀CRO公司共同参与讨论此次会议,此次会议就临床试验设计及执行、患者参与、药物研发计划、临床试验统计学原则、临床研究设计和实施中如何考虑质量的指导等相关话题展开讨论,权威解读ICH E8/E9 的内容,同时分享了经验并征求实施的意见。      斯丹姆作为优秀CRO公司代表之一参与此次交流会中,并针对此交流会提供了对临床试验具有积极影响的建议,同时就受试者保护、质量源于设计的观点、质量因素的关键点、数据管理、研究报告等关键要素进行讨论并建言,相信这些意见和建议将会对本指南在中国的落地和实施转化实质的效益。      参加此次交流会的行业专家及工作者对于斯丹姆提出的意见表示赞许,斯丹姆也将以此为契机并始终秉承“以客户为中心”的理念,强调质量和服务,与各位专家学者携手共进,为ICH E8/E9指导原则的修改建言献策,为医药行业发展做出积极贡献。

 

Interested In Stem?Contact Us